食品/醫藥離心機GMP規范

按照 GMP 規范中的要求，對設備提出相關的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設施，如何來按“規范”的要求進行消化，并真正的符合“規范”的要求，需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力，事實上，由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同，對離心機也就帶來了不同的要求，比如：防腐要求、防爆要求、介質溫度、車間凈化等級等等。下面探討一下在 GMP 應用中所涉及的一些問題：

1、密閉要求的實現：

制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥，是制藥中間體還是成品藥，其生產過程中對環境的要求提出了很高的要求，在高等級環境要求下，比如在無菌車間，就有萬級、十萬級等車間，良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成污染，反過來，操作人員、外部環境也不能對物料產生污染。因此，制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商，提出密閉要求。制造商應對離心機的密閉性能進行改進設計，并在制造時充分體現，一般在以下幾個部位著重考慮：

機蓋的密封：

機蓋因是可翻式，與機殼接合面應有可靠的密封措施，如果因密封結構或材質防腐失效，就可能造成液、氣相的泄漏，對環境、人員造成傷害。
密封槽結構、密封條的防腐性能，在設計與選用時應充分考慮其密封性能和可靠性能。
對于進料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口，也應有可靠的密封措施。

軸承位的密封：

對于主軸螺母、軸承位的密封，以前的傳統機型在這方面的密封措施比較簡易，只能做到相對密封。如主軸螺母部位，主軸螺母與轉鼓接合面，一般不設置密封圈，離心機在運行過程中液相、氣相滲入，對主軸錐面產生腐蝕，甚滲入軸承中，對軸承產生破壞，從而影響機器的正常使用。上軸承蓋一般都設置骨架式密封等結構，但上軸承蓋與轉鼓錐孔之間的一部分則暴露在外，離心機內腔中的氣相，則可能對主軸暴露面產生腐蝕。制藥行業所用的離心機，其所分離的物料中大都有機溶劑或酸、堿、鹽等介質，因此在訂購設備時應充分考慮到這些部位的密封要求，設置動密封或靜密封結構，以達到密封要求。

傳動帶工作區域的密封：

傳統離心機其傳動帶是敞開式的，只是在電機端設置一防護罩，主要是從安全角度出發，以提高其使用安全性，但對于磨擦所產生的粉塵對環境的污染則沒有加于控制，如在潔凈區內使用是不可行的，因此，必須對傳動帶工作區域密閉起來，以防止磨擦粉塵的外泄。
其它部位（出液管、進料管、出料斗等接口部位）：對于離心機的外接管道，如進料管、洗滌管、清洗管等管道，一般情況下選用法蘭安裝方式，以保證其接口的密封性能，對于一些潔凈度要求很高的場合，其接口應選用衛生級快開接口裝置，以便于清洗。

2、在線清洗要求的實現在離心機內腔，設置清洗裝置，離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。

有的用戶，其主要產品是分離出的固相，對固相物的要求很高，即使是在線清洗管的清洗孔中滴出的液相進入固相中也不允許，因此在線清洗管的設計上應采取適當的措施以便對其管內進行清洗。

3、防腐要求及表面處理

材料選用關防腐性能、潔凈度要求的實現。制藥行業一般應選用不銹鋼材結構，一些外部的零部件盡管不與物料直接接觸，但還是選用不銹鋼材質為宜，對表面的清洗、潔凈車間的環境保持更有利。
按所分離物料的腐蝕數據（化學性質、溫度、濃度等），選用合適的材料，如 304 、 321 、 316L 、鈦材等材料，或是對接觸物料部分的材料表面襯塑、襯膠或是涂覆 halar 涂層。

所用的管材，對一些潔凈度要求高的場合，應選用衛生級管和衛生級快裝卡，以消除管道可能帶來的污染。對于一些不與物料直接接觸，或只是起支承的結構件，也可以采用包襯不銹鋼的制造形式。在結構設計上盡可能的過渡圓滑，表面平整，消除衛生死角，消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應經打磨拋光處理，表面光潔。

4、氣源

離心機配置的氣動動作元件，如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等，其動力源是氣體（壓縮空氣或壓縮氮氣），應對氣源進行凈化，以保證藥品不被氣體中的雜質污染。

在氣源進入離心機時應用戶應設置一個油水分離器，并經常檢查，尤其是空氣濕度較大時更應時常檢查，離心機配氣裝置中的油水分離器也應經常檢查，以臂免空氣中的水份進入氣缸及控制閥中。配氣裝置中油霧發生器應經常加注潤滑油，可減小氣動系統零件的磨損和減小工作阻力。